百時美周一報告稱，美國食品與藥品管理局（FDA）已接受其Opdivo加Yervoy作為結直腸癌的潛在一線治療選擇的補充生物製品許可申請（sBLA）。

這種藥物組合適用於患有不可切除或轉移性結直腸癌的成人和12歲及以上兒童，這些結直腸癌具有高度微衛星不穩定性或錯配修複缺陷。

該申請基於CheckMate-8HW 3期臨床試驗的分析，其中Opdivo聯合Yervoy顯示出優於Opdivo單藥治療和研究者選擇的化療的無進展生存期。

百時美施貴寶公司補充說，FDA已授予其申請突破性療法認定和優先審評地位。它已將《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）的截止日期定為6月23日。